世卫组织今天批准科兴-克尔来福COVID-19疫苗可用于紧急使用，从而使各国、资助者、采购机构和社区确信该疫苗的安全性、效力和生产符合国际标准。本款疫苗由位于北京的北京科兴中维生物技术有限公司生产。
“世界迫切需要多种COVID-19疫苗来解决全球巨大的获取不公平问题，”世卫组织卫生产品获取事务助理总干事Mariângela Simão表示。“我们敦促生产厂家参与COVID-19疫苗全球获取机制，分享其知识和数据，并为控制大流行做出贡献。”
进入世卫组织紧急使用清单是借助COVID-19全球获取机制供应疫苗和国际采购的先决条件，并可让各国加快进口和接种COVID-19疫苗的监管审批。
进入紧急使用清单要通过对COVID-19疫苗的质量、安全性和效力的评估，以及对风险管理计划和实施工作适宜性（如对冷链的要求）的审评。评估工作由产品评价小组完成；该小组由来自世界各地的监管专家和一个技术咨询小组组成，负责进行独立风险-效益评估，以便就是否批准疫苗进入紧急使用清单、以及批准后在什么条件下使用提出独立建议。
就科兴-克尔来福疫苗而言，世卫组织的评估包括对其生产设施的现场检查。
科兴-克尔来福疫苗为灭活疫苗。它易于保存，因而非常容易管理，特别适用于资源匮乏的国家。
世卫组织免疫战略咨询专家组也完成了对该疫苗的审评。根据现有证据，世卫组织建议该疫苗用于18岁及以上人群，分两次接种，间隔2-4周。疫苗效力研究结果显示，该疫苗可预防51%的接种者出现疾病症状，并预防100%的研究人群出现严重COVID-19和住院治疗。
由于参加临床试验的60岁以上老年人极少，因此无法估计对该年龄组的效力。尽管如此，世卫组织并不建议对该疫苗设置年龄上限，因为随后在多个国家使用期间收集的数据和免疫原性辅助数据表明，疫苗对老年人可能也有保护作用。没有理由认为疫苗的安全性在老年人和年轻人群中会有不同。世卫组织建议为老年人群接种该疫苗的国家开展安全性和有效性监测，核实预期影响，并为上述建议在所有国家增添力度做出贡献。
世卫组织紧急使用清单
紧急使用清单（EUL）程序对突发公共卫生事件期间使用新型产品的适宜性进行评估。其目的是在遵守严格的安全性、效力和质量标准的同时，又能尽快地提供药品、疫苗和诊断手段，用于应急。评估过程会权衡突发事件带来的威胁以及使用该产品所带来的益处和可能的风险。
紧急使用清单的批准过程涉及对II期后期和III期临床试验数据以及有关安全性、效力、质量的大量其他数据和以低收入和中等收入国家的需求为重点的风险管理计划的严格评估。这些数据由独立专家和世卫组织团队根据待审疫苗的现有相关证据、疫苗使用监督计划和未来研究计划进行审评。
作为紧急使用清单批准程序的组成部分，生产疫苗的公司必须承诺继续收集数据，以完成疫苗的全部批准程序和获得世卫组织的预认证。世卫组织的预认证程序将对疫苗试验和疫苗逐步推广过程中提供的其他临床数据进行评估，以确保在广泛供应前疫苗在质量、安全性和效力方面达到必要的标准。
紧急使用清单
已经进入世卫组织紧急使用清单的有辉瑞/生物科技疫苗、 阿斯利康-SK Bio疫苗、印度血清研究所疫苗、阿斯利康（欧盟）疫苗、杨森疫苗、莫德纳疫苗和国药疫苗。
免疫战略咨询专家组
免疫战略咨询专家组（SAGE）是世卫组织在疫苗和免疫方面的主要咨询小组，负责就疫苗及免疫技术、研究及开发、免疫服务提供及其与其他卫生干预措施的联系等方面的全球总体原则和战略向世卫组织提出建议。SAGE不仅关注儿童疫苗和免疫接种，还关注所有疫苗可预防疾病。
SAGE评估安全性、效力、有效性、影响和实施工作适用性方面的证据，同时考虑对个体和公共卫生的影响。SAGE就列入紧急使用清单产品提出的临时建议为国家疫苗接种政策制定者提供指导。随着更多证据的获得和疾病流行病学的变化以及更多疫苗和其他疾病控制干预措施的出现，将对这些建议进行更新。
SAGE已经发布了针对辉瑞疫苗（2021年1月8日）、莫德纳疫苗（2021年1月25日）、阿斯利康疫苗（2021年4月21日）、杨森COVID疫苗（2021年3月17日）和国药疫苗（2021年5月7日）的建议，并出台了疫苗获取框架和人群接种优先排序路线图。自今日起，可在线获取SAGE对科兴-克尔来福疫苗提出的临时建议。
SAGE和紧急使用清单建议互为补充，又相互独立。紧急使用清单的重点是判定某生产制品是否有质量保障、安全和有效。SAGE则以政策为导向，评估安全性、效力、公共卫生影响和实施工作可行性。疫苗的政策建议通常仅针对获准进入清单或获准使用的产品。
在COVID-19疫情的背景下，由于对疫苗的迫切需求，SAGE秘书处和紧急使用清单团队一直在同时开展工作，以便在现有证据的基础上，世卫组织的紧急使用清单和政策建议能够同步出台。